Elaborado por: Edgar Báez
Dentro
de los recursos utilizados en los establecimientos de salud es muy fácil encontrar
los dispositivos médicos para atención de pacientes. A razón de la pandemia
causada por el COVID-19, se evidenció la necesidad de adquirir dispositivos
médicos en la línea de atención respiratoria dado su crucial papel para la
recuperación y atención de pacientes. En este sentido, en el presente artículo
se indica la importancia de los dispositivos médicos de atención respiratoria,
los posibles efectos adversos que se podrían causar en la salud y el marco
normativo disponible en el INEN para estos equipos.
Para
comprender el alcance de los dispositivos médicos de atención respiratoria es
importante recordar lo que son y su beneficios. Los dispositivos médicos según
la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2021) son:
- Un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud. Típicamente, el propósito de un dispositivo médico no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Figura 1. Dispositivo médico de atención respiratoria.
Fuente: En 10 equipos médicos indispensable en un hospital, por Promedco.
https://www.promedco.com/noticias/10-equipos-medicos-indispensables-en-un-hospital
La
particularidad de los dispositivos médicos mencionados en el presente artículo
es que están orientados para las funciones respiratorias de las personas, por
lo que la mayoría de ellos entran en contacto directo con el paciente de manera
invasiva. En emergencias hospitalarias, periodos de minutos o inclusive
segundos hacen la diferencia entre la vida o muerte de un paciente, por lo que
el principal beneficio de contar con dispositivos médicos de atención
respiratoria es precautelar la vida de los pacientes cuando existe un déficit
de oxígeno o frente la imposibilidad del paciente para mantener la respiración
normal. En este último caso, se utilizan los dispositivos médicos de atención
respiratoria como suplemento para la respiración del paciente y llegar a
niveles de oxígeno adecuados. Algo similar ocurre en problemas o trastornos del
sueño en donde se utilizan estos dispositivos médicos como tratamientos para
contrarrestar los efectos en la salud, un claro ejemplo son los conocidos
ronquidos que pueden concatenar a problemas más serios como la apnea del sueño.
Al
ser equipos que intervienen en un proceso básico del ser humano como la
respiración, se debe asegurar que no existan efectos adversos en la salud. Uno
de los agentes dañinos que pueden surgir son los agentes biológicos como por
ejemplo el material particulado, compuestos orgánicos volátiles o sustancias nocivas que pueden estar
contenidas en el agua producto de la condensación. Este tipo de sustancias
pueden ingresar a los pacientes a través de las vías de los dispositivos
médicos por donde circulan los gases. Implícitamente, las consecuencias se ven
reflejadas en el sistema respiratorio como por ejemplo los pulmones, pero
recientes estudios indican que también tendrían efectos contraproducentes en el
sistema cardiovascular (ISO
18562-2, 2017) o nervioso (ISO
18562-3, 2017).
Muchos
organismos de normalización internacional y nacional cuentan con normas
orientadas a estos equipos con el objetivo de establecer un marco técnico de
guía que podría ser utilizado para asegurar una calidad adecuada de estos
dispositivos médicos. El INEN siguiendo esta línea también cuenta con varias
normas adoptadas para cumplir este objetivo. Se tiene la familia de normas NTE
INEN-ISO 18562, Evaluación de
biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitaria.
Este grupo de normas especifica requisitos y métodos de ensayo para mantener
los niveles de los agentes biológicos en niveles que no generen perjuicio a la
salud humana. Por otro lado, existe también la NTE
INEN-ISO 13485, Dispositivos médicos
– Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016, IDT) la cual puede
ser utilizada por una organización involucrada en la cadena de valor del
dispositivo médico, ya sea desde su diseño y desarrollo hasta su distribución. Cabe
recalcar que el Ministerio de Salud Pública establece como requerimiento dentro
de las fichas técnicas de los dispositivos médicos la conformidad con la ISO
13485. Adicionalmente, estas normas INEN al ser adopciones idénticas mantienen
un consenso internacional por parte de los 164 países miembros de ISO y
detallan las prácticas más avanzadas en tecnología.
Los
dispositivos médicos de atención respiratoria fortalecen la atención médica de
pacientes. Sin embargo, al ser equipos complejos y de contacto con el ser humano
deben mantener los efectos adversos contra la salud en niveles mínimos. Por lo
tanto, una de las formas para lograr este objetivo es mediante la conformidad
con normas técnicas y en este marco, el INEN cuenta con documentos normativos
orientados a este propósito.
Bibliografía
NTE INEN-ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de
gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016,
IDT).
NTE INEN-ISO 18562-1, Evaluación de
biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgo (ISO
18562-1:2017).
NTE INEN-ISO 18562-2, Evaluación de
biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 2: Ensayos para emisiones de material particulado (ISO 18562-2:2017).
NTE INEN-ISO 18562-3, Evaluación de
biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 3: Ensayos para emisiones de compuestos orgánicos volátiles (VOC) (ISO
18562-3:2017).
NTE INEN-ISO 18562-4, Evaluación de
biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias -
Parte 4: Ensayos para lixiviados condensados (ISO 18562-4:2017).
OMS. Recuperado el 03 de marzo de 2021,
de https://www.who.int/medical_devices/definitions/es/
