Gestión del bioriesgo para los laboratorios

Elaborado por: Ing. Jennyffer Cisneros

La aparición de nuevas enfermedades, el desarrollo de la investigación farmacéutica y científica, el cumplimiento de la legislación relacionada con la seguridad biológica y ambiental, son muy esenciales para muchas industrias; especialmente los hospitales, laboratorios clínicos y otras organizaciones relacionadas, ya que estos suponen situaciones de riesgo, nuevas y de consecuencias desconocidas o insuficientemente conocidas dentro del ambiente laboral.

Fuente: http://www.genesl.com/cursos/landing-bioseguridad-en-laboratorio.html

El mundo ha tenido que modificar sus hábitos, en especial, su vida social, para poder enfrentar a la pandemia provocada por el SARS CoV-2, con esto surgen nuevas necesidades de un manejo estricto, eficaz y responsable de los riesgos biológicos.

Estas situaciones se pueden abordar a través del establecimiento de medidas preventivas para la permanencia en el tiempo de la seguridad biológica y para lograr actitudes y conductas que disminuyan el riesgo biológico. Sin embargo, es necesario establecer un sistema de gestión para conseguir la mejora continua de los procesos y productos. Esta implementación permitirá a una organización identificar, evaluar, controlar y valorar eficazmente los riesgos de bioseguridad y bioprotección inherentes a sus actividades (NTE INEN-ISO 35001:2021, pág. v).

La gestión ha sido un tema en el que la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha trabajado intensamente, un amplio abanico de enfoques se desprenden de este trabajo, tales como: calidad, medioambiente, seguridad en el trabajo, seguridad de la información, riesgo, entre otros. Uno de estos enfoques también ha sido considerado por el Comité ISO/TC 212, Sistemas de pruebas de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro, dedicado a la normalización y guía en este ámbito.

Se trata de ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations, la primera norma que ofrece las mejores prácticas internacionales para la gestión del riesgo biológico (bioriesgo). Esta norma se basa en el modelo PHVA (planear, hacer, verificar y actuar). Este modelo es un proceso iterativo utilizado por las organizaciones para lograr la mejora continua de los procesos y productos (NTE INEN-ISO 35001:2021, pág. v).

Fuente: https://www.milenio.com/ciencia-y-salud/itesm-laguna-apuesta-creacion-cluster-biotecnologico

ISO 35001:2019, define un proceso para identificar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos asociados a los materiales biológicos peligrosos (NTE INEN-ISO 35001:2021, pág. 1) y orienta a las organizaciones en la estructuración de programas de prevención de riesgos biológicos.

Considerando la importancia y la necesidad de mantener la armonización internacional y más aún de implementar las mejores prácticas internacionales para la gestión del riesgo biológico, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, como parte de un trabajo enfocado a contrarrestar los efectos provocados por el SARS CoV-2, adoptó como norma nacional la NTE INEN-ISO 35001:2021, Gestión del bioriesgo para los laboratorios y otras organizaciones relacionadas

Sin duda, este documento normativo apoyará a las organizaciones en la gestión efectiva de los riesgos de bioseguridad o bioprotección relacionados con sus actividades y fortalecerá la capacidad de respuesta en el marco regulatorio y reglamentario nacional e internacional.

BIBLIOGRAFÍA

• ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations

• NTE INEN-ISO 35001:2021, Gestión del bioriesgo para los laboratorios y otras organizaciones relacionadas

• IBNORCA, 2020, Mejora De La Bioseguridad Con La Primera Norma Internacional Para La Gestión Del Bioriesgo. Disponible en: https://www.ibnorca.org/es/noticias/mejora-de-la-bioseguridad-con-la-primera-norma-internacional-para-la-gestion-del-bioriesgo

• GLOBAL STANDARDS, 2020, Gestión de la bioseguridad en los laboratorios. Disponible en: https://www.globalstd.com/blog/gestion-de-la-bioseguridad-en-los-laboratorios/