Normas INEN para dispositivos médicos de atención respiratoria

 Elaborado por: Edgar Báez

Dentro de los recursos utilizados en los establecimientos de salud es muy fácil encontrar los dispositivos médicos para atención de pacientes. A razón de la pandemia causada por el COVID-19, se evidenció la necesidad de adquirir dispositivos médicos en la línea de atención respiratoria dado su crucial papel para la recuperación y atención de pacientes. En este sentido, en el presente artículo se indica la importancia de los dispositivos médicos de atención respiratoria, los posibles efectos adversos que se podrían causar en la salud y el marco normativo disponible en el INEN para estos equipos.

Para comprender el alcance de los dispositivos médicos de atención respiratoria es importante recordar lo que son y su beneficios. Los dispositivos médicos según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2021) son:

- Un artículo, instrumento, aparato o máquina utilizado en la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o condición, o para detectar, medir, restaurar, corregir o modificar la estructura o función del cuerpo con fines de salud. Típicamente, el propósito de un dispositivo médico no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. 

Figura 1. Dispositivo médico de atención respiratoria. Fuente: En 10 equipos médicos indispensable en un hospital, por  Promedco. https://www.promedco.com/noticias/10-equipos-medicos-indispensables-en-un-hospital

La particularidad de los dispositivos médicos mencionados en el presente artículo es que están orientados para las funciones respiratorias de las personas, por lo que la mayoría de ellos entran en contacto directo con el paciente de manera invasiva. En emergencias hospitalarias, periodos de minutos o inclusive segundos hacen la diferencia entre la vida o muerte de un paciente, por lo que el principal beneficio de contar con dispositivos médicos de atención respiratoria es precautelar la vida de los pacientes cuando existe un déficit de oxígeno o frente la imposibilidad del paciente para mantener la respiración normal. En este último caso, se utilizan los dispositivos médicos de atención respiratoria como suplemento para la respiración del paciente y llegar a niveles de oxígeno adecuados. Algo similar ocurre en problemas o trastornos del sueño en donde se utilizan estos dispositivos médicos como tratamientos para contrarrestar los efectos en la salud, un claro ejemplo son los conocidos ronquidos que pueden concatenar a problemas más serios como la apnea del sueño.

Al ser equipos que intervienen en un proceso básico del ser humano como la respiración, se debe asegurar que no existan efectos adversos en la salud. Uno de los agentes dañinos que pueden surgir son los agentes biológicos como por ejemplo el material particulado, compuestos orgánicos volátiles o sustancias nocivas que pueden estar contenidas en el agua producto de la condensación. Este tipo de sustancias pueden ingresar a los pacientes a través de las vías de los dispositivos médicos por donde circulan los gases. Implícitamente, las consecuencias se ven reflejadas en el sistema respiratorio como por ejemplo los pulmones, pero recientes estudios indican que también tendrían efectos contraproducentes en el sistema cardiovascular (ISO 18562-2, 2017) o nervioso (ISO 18562-3, 2017).

Muchos organismos de normalización internacional y nacional cuentan con normas orientadas a estos equipos con el objetivo de establecer un marco técnico de guía que podría ser utilizado para asegurar una calidad adecuada de estos dispositivos médicos. El INEN siguiendo esta línea también cuenta con varias normas adoptadas para cumplir este objetivo. Se tiene la familia de normas NTE INEN-ISO 18562, Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitaria. Este grupo de normas especifica requisitos y métodos de ensayo para mantener los niveles de los agentes biológicos en niveles que no generen perjuicio a la salud humana. Por otro lado, existe también la NTE INEN-ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016, IDT) la cual puede ser utilizada por una organización involucrada en la cadena de valor del dispositivo médico, ya sea desde su diseño y desarrollo hasta su distribución. Cabe recalcar que el Ministerio de Salud Pública establece como requerimiento dentro de las fichas técnicas de los dispositivos médicos la conformidad con la ISO 13485. Adicionalmente, estas normas INEN al ser adopciones idénticas mantienen un consenso internacional por parte de los 164 países miembros de ISO y detallan las prácticas más avanzadas en tecnología.

Los dispositivos médicos de atención respiratoria fortalecen la atención médica de pacientes. Sin embargo, al ser equipos complejos y de contacto con el ser humano deben mantener los efectos adversos contra la salud en niveles mínimos. Por lo tanto, una de las formas para lograr este objetivo es mediante la conformidad con normas técnicas y en este marco, el INEN cuenta con documentos normativos orientados a este propósito.

Bibliografía

NTE INEN-ISO 13485, Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2016, IDT).

NTE INEN-ISO 18562-1, Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgo (ISO 18562-1:2017).

NTE INEN-ISO 18562-2, Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias - Parte 2: Ensayos para emisiones de material particulado (ISO 18562-2:2017).

NTE INEN-ISO 18562-3, Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias - Parte 3: Ensayos para emisiones de compuestos orgánicos volátiles (VOC) (ISO 18562-3:2017).

NTE INEN-ISO 18562-4, Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias - Parte 4: Ensayos para lixiviados condensados (ISO 18562-4:2017).

OMS. Recuperado el 03 de marzo de 2021, de https://www.who.int/medical_devices/definitions/es/