¿CUÁN
FIABLES SON LOS RESULTADOS QUE TU LABORATORIO PROPORCIONA?
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En el mercado encontramos una gran diversidad en
la oferta de productos y servicios. Desde la perspectiva del cliente, en la
selección del proveedor, por lo general, buscamos la mejor relación
costo/beneficio dentro de un rango de calidad aceptable.
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Es necesario, entonces, tomar en cuenta cuál es el
beneficio que buscas. En función de tu preferencia y del producto o servicio a
obtener, encontramos la versatilidad, la durabilidad, la seguridad, la
confiabilidad, la exclusividad, entre otras características que se contemplan
como requisitos de calidad.
Para este artículo abordaremos la confiabilidad en
relación con los resultados que nos proporcionan los laboratorios en los que se
ensayan los productos que adquirimos y los laboratorios clínicos, que
corresponden a los que mayor vinculación tienen con nuestro diario vivir.
Según la NTE INEN-ISO 9000:2016, el enfoque principal de la gestión de la
calidad es cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder las
expectativas del cliente. La gestión de la calidad puede incluir, entre otros
aspectos, los procesos para lograr los objetivos de la calidad establecidos por
una organización a través de la planificación de la calidad, el aseguramiento
de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad. Cuando una
empresa implanta un Sistema de Gestión de la Calidad formal, se proporciona un
marco de referencia para las actividades de gestión de la calidad, dentro del
cual el aseguramiento de la calidad procurará dar confianza en que se cumplirán
los requisitos de la calidad en el
producto o servicio que se oferta. La
eficacia de las acciones que se toman por parte de una empresa se evalúa en
función del desempeño que se refleja mediante las evidencias objetivas que se
recopilan en un proceso de auditoría.
Entonces, cuando hablamos
de la confiabilidad en torno a un producto, la empresa fabricante se apoya en
las pruebas que su laboratorio realiza y, a su vez, el usuario se fía en el
control de calidad de la empresa. Sin embargo, ¿cuántos de nosotros nos hemos puesto a pensar si el laboratorio
proporciona resultados técnicamente válidos?
Dentro de este ámbito, se
ha desarrollado la NTE INEN-ISO/IEC 17025, Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2017,
IDT), cuyo objetivo es promover la confianza en la operación de los
laboratorios. En esta norma contiene requisitos que permiten a los laboratorios
demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar
resultados válidos, además, que los laboratorios que cumplen con este documento
también operarán de acuerdo con los principios de ISO 9001.
Los
clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, los organismos de
acreditación, entre otras partes interesadas, pueden utilizar este documento (NTE INEN-ISO/IEC 17025) para
confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y de los
laboratorios de ensayo que realizan investigación y control de calidad de
medicamentos. Esta normativa es tan práctica que, si los laboratorios
cumplen con esta norma, se facilita la aceptación de resultados entre
países.
En
el caso específico de los laboratorios clínicos se cuenta con la ISO 15189:2012, Medical laboratorios ̶ Requirements for quality and competence, que se basa en las normas ISO/IEC
17025 e ISO 9001 y contiene requisitos específicos para la
calidad y la competencia de los laboratorios clínicos.
Todas las normas que han sido referidas hasta el
momento contemplan algunos tipos de “validación”. ISO 9001 contempla la validación de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción y de
prestación del servicio o una verificación de los mismos mediante actividades
de seguimiento o medición posteriores, esto como parte del control de la
producción y de la provisión del servicio. Por su parte, las normas ISO/IEC
17025 e ISO 15189 contemplan la validación de los métodos o procedimientos (ya sean de
ensayo o de calibración) para confirmar que estos son adecuados para su uso
previsto. Esto último corresponde a las actividades de aseguramiento de la
calidad de los resultados o seguimiento de la validez de los resultados en los
laboratorios.
Entre las medidas para el aseguramiento de la
calidad de los resultados podemos encontrar actividades desde las más básicas
hasta las más complejas, por ejemplo, una atención especial a la eliminación de
equivocaciones en el proceso de manipulación de muestras, en las solicitudes de
los clientes, en los ensayos, en la redacción de los informes del laboratorio,
la participación en programas adecuados de ensayos de aptitud, la verificación
de los resultados utilizando materiales de referencia adecuados o realizando
ensayos mediante una metodología de ensayo distinta a aquella de uso cotidiano,
el reensayo o recalibración de ítems conservados, el ensayo de muestras ciegas,
etc.
En síntesis, podemos concluir que las normas ISO/IEC
17025 e ISO 15189 permiten verificar el desempeño de los laboratorios, puesto que
establecen que estos deben utilizar solamente procedimientos validados; en
consecuencia, la implementación de estas normas permitirá que se obtenga
evidencia objetiva de sus operaciones y se demuestre cuán fiables son sus
resultados, por ejemplo, en términos de exactitud.
Elaborado: Cristina Acosta Ingeniera química, Mgtr.
BIBLIOGRAFÍA
¨ NTE INEN-ISO 9000:2016, Sistemas de gestión de la calidad
̶ Fundamentos y vocabulario (ISO
9000:2015, IDT)
¨
NTE INEN-ISO/IEC 17025:2018, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibración (ISO/IEC 17025:2017, IDT)
¨ ISO 15189:2012, Medical laboratories ̶ Requirements
for quality and competence
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